Eculizumabum
Apibūdinimas
Imunomoduliatorius – rekombinacinis humanizuotas
monokloninis antikūnas IgG2/4κ, kuris blokuoja
nekontroliuojamą komplemento aktyvavimą
ir dėl jo pasireiškiančią hemolizę arba trombinę
mikroangiopatiją.
Indikacijos
Paroksizminė naktinė hemoglobinurija (pacientams,
kuriems anksčiau atliktas kraujo perpylimas);
atipinis hemolizinis-ureminis sindromas.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei
medžiagai arba pelių baltymams; pacientams,
kurie galutinai neišgydyti nuo Neisseria meningitidis
infekcijos; paroksizmine naktine hemoglobinurija
sergantiems pacientams, kurie nepaskiepyti
nuo Neisseria meningitidis infekcijos; atipiniu
hemoliziniu-ureminiu sindromu sergantiems pacientams,
kurie nepaskiepyti nuo Neisseria meningitidis
infekcijos arba profilaktikai nevartoja
antibiotikų 2 sav. po tokios vakcinacijos.
Dozavimas
Suaugusiems. Inf. į v. (per 25-45 min.). Paroksizminė
naktinė hemoglobinurija: pirmas 4 sav. – po
600 mg kas 1 sav., paskui – po 900 mg kas 2 sav.
Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas: pirmas
4 sav. – po 900 mg kas 1 sav., paskui – po 1200 mg
kas 2 sav. Vartoti visą gyvenimą, išskyrus atvejus,
kai kliniškai būtina vartojimą nutraukti. Senyviems. Dozės koreguoti nereikia.
Vaikams. Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas:
svoris > 40 kg – kaip suaugusiems, svoris
30-40 kg – pirmas 2 sav. – po 600 mg kas 1 sav.,
paskui – po 900 mg kas 2 sav.; svoris 20-30 kg –
pirmas 2 sav. – po 600 mg kas 1 sav., paskui – po
600 mg kas 2 sav.; svoris 10-20 kg – pirmą savaitę
– 600 mg, paskui – po 300 mg kas 2 sav.; svoris
5-10 kg – pirmą savaitę – 300 mg, paskui – po
300 mg kas 3 sav.; jei taikoma plazmaferezė ar keičiama
plazma arba infuzuojama šviežiai šaldytos
plazmos, vartoti papildomą dozę (žr. preparato
charakteristikų santrauką).
INF. Dozės koreguoti nereikia.
Nepageidaujamos reakcijos
Labai dažnos: leukopenija; galvos skausmas.
Dažnos: bronchitas, plaučių uždegimas, virškinimo
trakto infekcija, nazofaringitas, burnos pūslelinė,
sepsis, sepsinis šokas, viršutinių kvėpavimo
takų infekcija, šlapimo takų infekcija, cistitas,
virusinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis
meningitas, bakterinis artritas; trombocitopenija,
hemolizė; anafilaksinė reakcija; galvos
svaigimas, disgeuzija, parestezija; vertigas; piktybinė
hipertenzija; kosulys, nosies užsikimšimas,
ryklės ir gerklų skausmas, ryklės dirginimas; pilvo
skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija,
pykinimas, vėmimas; alopecija, sausa oda,
niežulys, išbėrimas; artralgija, nugaros skausmas,
mialgija, kaklo skausmas, galūnių skausmas; dizurija;
spontaniška erekcija; diskomfortas krūtinėje,
drebulys, nuovargis, astenija, su infuzija susijusi
reakcija, edema, karščiavimas; teigiamas Kumbso
testo rezultatas.
Nedažnos: abscesas, celiulitas, grybelinė infekcija,
dantenų infekcija, Haemophilus infekcija, gripas,
apatinių kvėpavimo takų infekcija, Neisseria infekcija,
sinusitas, dantų infekcija, impetiga; piktybinė
melanoma, mielodisplazinis sindromas;
koagulopatija, eritrocitų agliutinacija, nenormalus
krešėjimo faktorius, anemija, limfopenija; padidėjęs
jautrumas; hipertireozė liga; anoreksija, sumažėjęs
apetitas; nenormalūs sapnai, nerimas, depresija,
nemiga, nuotaikų kaita, miego sutrikimas;
sinkopė, drebulys; junginės dirginimas, neaiškus
regėjimas; spengimas ausyse; palpitacija; hematoma,
hipotonija, karščio pylimas, hipertenzija,
venų sutrikimai; epistaksė, rinorėja; pilvo pūtimas,
skrandžio ir žarnyno refliukso liga, dantenų skausmas,
peritonitas; gelta; hiperhidrozė, petechija,
odos depigmentacija, dilgėlinė, dermatitas, eritema;
kaulų skausmas, sąnarių patinimas, raumenų
spazmai, trizmas; IFN, hematurija; menstruacinio
ciklo sutrikimai; krūtinės skausmas, gripo simptomai,
parestezija, skausmas infuzijos vietoje, karščio
pojūtis, ekstravazacija; padidėjusi ALT, AST, gama-GT koncentracija, sumažėjęs hematokritas, sumažėjusi
hemoglobino koncentracija.
Nėštumas
Vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus
atvejus.
Žindymas
Vartoti negalima žindymo laikotarpiu ir paskui 5
mėn.
Įspėjimai
Atsargiai vartoti, kai yra sisteminė infekcija. Likus
bent 2 sav. iki vartojimo paskiepyti nuo meningokokinės
infekcijos. Jaunesniems kaip 2 metų ir
pradėtiems gydyti praėjus mažiau kaip 2 sav. po
meningokokinės infekcijos skiepo pacientams
skirti profilaktiką antibiotikais, kol praeis 2 sav.
po skiepo. Visus pacientus stebėti dėl meningokokinės
infekcijos. Jei infuzijos metu pasireiškia nepageidaujama
reakcija, ją nutraukti arba sulėtinti
greitį (tačiau infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams
negali viršyti 2 val., vaikams iki 12 metų
– 4 val.). Pasireiškus sunkiai reakcijai į infuziją,
vartojimą nutraukti. Po infuzijos pacientą stebėti
bent 1 val. Gydant atipinį hemolizinį-ureminį sindromą
ir paskui bent 12 sav. stebėti dėl trombinės
mikroangiopatijos (įskaitant trombocitų kiekio,
LDH ir kreatinino koncentracijų tyrimus). Gydant
paroksizminę naktinę hemoglobinuriją ir paskui
bent 8 sav. stebėti dėl hemolizės (įskaitant LDH
koncentracijos tyrimą).
Šaltinis | Vaistų žinynas | Lietuvos sveikatos mokslų universitetas | Fiziologijos ir farmakologijos institutas | Medicinos mokslų daktaras Rimas Jankūnas, Medicinos mokslų daktaras Arvydas Milašius | Vidaus ligų klinika | Medicinos mokslų daktarė Palmira Leišytė