Meniu

Eculizumabum

Vaistas

Soliris (Alexion Europe) G conc. (infuziniam tirpalui), 300 mg ekulizumabo, (Rp.), 30 ml x N1 Įspėjimai Dozėje (buteliuke) yra 5 mmol natrio.

Aprašymas

Apibūdinimas Imunomoduliatorius – rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, kuris blokuoja nekontroliuojamą komplemento aktyvavimą ir dėl jo pasireiškiančią hemolizę arba trombinę mikroangiopatiją. Indikacijos Paroksizminė naktinė hemoglobinurija (pacientams, kuriems anksčiau atliktas kraujo perpylimas); atipinis hemolizinis-ureminis sindromas. Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelių baltymams; pacientams, kurie galutinai neišgydyti nuo Neisseria meningitidis infekcijos; paroksizmine naktine hemoglobinurija sergantiems pacientams, kurie nepaskiepyti nuo Neisseria meningitidis infekcijos; atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu sergantiems pacientams, kurie nepaskiepyti nuo Neisseria meningitidis infekcijos arba profilaktikai nevartoja antibiotikų 2 sav. po tokios vakcinacijos. Dozavimas Suaugusiems. Inf. į v. (per 25-45 min.). Paroksizminė naktinė hemoglobinurija: pirmas 4 sav. – po 600 mg kas 1 sav., paskui – po 900 mg kas 2 sav. Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas: pirmas 4 sav. – po 900 mg kas 1 sav., paskui – po 1200 mg kas 2 sav. Vartoti visą gyvenimą, išskyrus atvejus, kai kliniškai būtina vartojimą nutraukti. Senyviems. Dozės koreguoti nereikia. Vaikams. Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas: svoris > 40 kg – kaip suaugusiems, svoris 30-40 kg – pirmas 2 sav. – po 600 mg kas 1 sav., paskui – po 900 mg kas 2 sav.; svoris 20-30 kg – pirmas 2 sav. – po 600 mg kas 1 sav., paskui – po 600 mg kas 2 sav.; svoris 10-20 kg – pirmą savaitę – 600 mg, paskui – po 300 mg kas 2 sav.; svoris 5-10 kg – pirmą savaitę – 300 mg, paskui – po 300 mg kas 3 sav.; jei taikoma plazmaferezė ar keičiama plazma arba infuzuojama šviežiai šaldytos plazmos, vartoti papildomą dozę (žr. preparato charakteristikų santrauką). INF. Dozės koreguoti nereikia. Nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos: leukopenija; galvos skausmas. Dažnos: bronchitas, plaučių uždegimas, virškinimo trakto infekcija, nazofaringitas, burnos pūslelinė, sepsis, sepsinis šokas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, cistitas, virusinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis meningitas, bakterinis artritas; trombocitopenija, hemolizė; anafilaksinė reakcija; galvos svaigimas, disgeuzija, parestezija; vertigas; piktybinė hipertenzija; kosulys, nosies užsikimšimas, ryklės ir gerklų skausmas, ryklės dirginimas; pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas; alopecija, sausa oda, niežulys, išbėrimas; artralgija, nugaros skausmas, mialgija, kaklo skausmas, galūnių skausmas; dizurija; spontaniška erekcija; diskomfortas krūtinėje, drebulys, nuovargis, astenija, su infuzija susijusi reakcija, edema, karščiavimas; teigiamas Kumbso testo rezultatas. Nedažnos: abscesas, celiulitas, grybelinė infekcija, dantenų infekcija, Haemophilus infekcija, gripas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, Neisseria infekcija, sinusitas, dantų infekcija, impetiga; piktybinė melanoma, mielodisplazinis sindromas; koagulopatija, eritrocitų agliutinacija, nenormalus krešėjimo faktorius, anemija, limfopenija; padidėjęs jautrumas; hipertireozė liga; anoreksija, sumažėjęs apetitas; nenormalūs sapnai, nerimas, depresija, nemiga, nuotaikų kaita, miego sutrikimas; sinkopė, drebulys; junginės dirginimas, neaiškus regėjimas; spengimas ausyse; palpitacija; hematoma, hipotonija, karščio pylimas, hipertenzija, venų sutrikimai; epistaksė, rinorėja; pilvo pūtimas, skrandžio ir žarnyno refliukso liga, dantenų skausmas, peritonitas; gelta; hiperhidrozė, petechija, odos depigmentacija, dilgėlinė, dermatitas, eritema; kaulų skausmas, sąnarių patinimas, raumenų spazmai, trizmas; IFN, hematurija; menstruacinio ciklo sutrikimai; krūtinės skausmas, gripo simptomai, parestezija, skausmas infuzijos vietoje, karščio pojūtis, ekstravazacija; padidėjusi ALT, AST, gama-GT koncentracija, sumažėjęs hematokritas, sumažėjusi hemoglobino koncentracija. Nėštumas Vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Žindymas Vartoti negalima žindymo laikotarpiu ir paskui 5 mėn. Įspėjimai Atsargiai vartoti, kai yra sisteminė infekcija. Likus bent 2 sav. iki vartojimo paskiepyti nuo meningokokinės infekcijos. Jaunesniems kaip 2 metų ir pradėtiems gydyti praėjus mažiau kaip 2 sav. po meningokokinės infekcijos skiepo pacientams skirti profilaktiką antibiotikais, kol praeis 2 sav. po skiepo. Visus pacientus stebėti dėl meningokokinės infekcijos. Jei infuzijos metu pasireiškia nepageidaujama reakcija, ją nutraukti arba sulėtinti greitį (tačiau infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti 2 val., vaikams iki 12 metų – 4 val.). Pasireiškus sunkiai reakcijai į infuziją, vartojimą nutraukti. Po infuzijos pacientą stebėti bent 1 val. Gydant atipinį hemolizinį-ureminį sindromą ir paskui bent 12 sav. stebėti dėl trombinės mikroangiopatijos (įskaitant trombocitų kiekio, LDH ir kreatinino koncentracijų tyrimus). Gydant paroksizminę naktinę hemoglobinuriją ir paskui bent 8 sav. stebėti dėl hemolizės (įskaitant LDH koncentracijos tyrimą).

Rašyti komentarą

Captcha
s