Meniu

Alkeran

Melfalanas, 50mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vartojimas: vartoti į arteriją/ į veną
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos:
Melfalanas

1. KAS YRA ALKERAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alkeran priskiriamas citotoksinių vaistų grupei. Jo vartojama tam tikroms vėžio rūšims gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALKERAN

Alkeran vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) melfalanui arba bet kuriai Alkeran pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate ar ruošiatės vartoti nalidikso rūgšties (antibiotiko šlapimo takų infekcinei ligai gydyti) arba ciklosporino (vaisto, kuris vartojamas siekiant išvengti organų ar audinių atmetimo po transplantacijos, tam tikroms odos ligoms, pvz., psoriazei ir egzemai, bei reumatoidiniam artritui gydyti) kol vartojate Alkeran;
jeigu Jums šiuo metu taikoma ar nesenai buvo taikyta spindulinė terapija arba chemoterapija (gydymas cheminėmis medžiagomis);
jeigu Jūs sergate inkstų liga;
- jeigu Jūs planuojate turėti vaikų (tai taikytina ir vyrams, ir moterims). Alkeran gali neigiamai paveikti spermą, kiaušiąląstes ir (arba) kūdikį, todėl, kol Jūs ar Jūsų partneris vartoja Alkeran, BŪTINA naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Alkeran, kūdikio žindyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alkeran medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).


3. KAIP VARTOTI ALKERAN

Alkeran gali būti leidžiamas arba infuzuojamas į arteriją ar veną.

Jūsų gydytojas aptars su Jumis geriausią gydymo metodą.

Dozavimas gali būti labai įvairus ir priklauso nuo gydomos ligos, Jūsų svorio ir organizmo reakcijos į gydymą. Gydytojas gali kartais pakeisti dozę. Įprastinė dozė yra 8–40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Tačiau priklausomai nuo gydomos ligos, ji gali būti ir didesnė kaip 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Kol vartosite Alkeran, retkarčiais Jums gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimą, kad nustatytų kraujo ląstelių kiekį ir prireikus pakeis vaisto dozę.

Vaisto Jums skirs specialistas. Tačiau jei manote, kad praleidote ar buvo suleista per didelė dozė, pasakykite apie tai gydytojui ar slaugei.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Alkeran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kuriems žmonėms Alkeran gali sukelti šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimą, kad nustatytų kraujo ląstelių kiekį. Tačiau nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėsite kokių nors karščiavimo arba infekcinės ligos simptomų, netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą, nes šie požymiai gali reikšti, kad gaminama per mažai tam tikros rūšies kraujo ląstelių.
Jei Jums bus atliekami kraujo tyrimai, rodantys kaip veikia Jūsų kepenys ar inkstai, Alkeran gali įtakoti tyrimų rezultatus.

Ilgai gydant Alkeran, gali staiga prasidėti leukemija (kraujo liga). Gydytojas, prieš skirdamas Jums šio vaisto, atsižvelgs į šios ligos atsiradimo riziką ir laukiamą gydymo Alkeran naudą.
Po Alkeran injekcijos Jūs galite jausti karštį ar dilgčiojimą.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški Alkeran, kaip ir bet kuriems kitiems vaistams. Jei Jums atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų retų, bet sunkių alergijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
staigus švokštimas ir spaudimas krūtinėje;
akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
odos išbėrimas gumbeliais arba dilgėlinė;
odos išbėrimas (raudonomis dėmėmis), niežulys, karščiavimas;
kolapsas (ūmus kraujo spaudimo kritimas).

Jei pasireiškia bent vienas iš toliau išvardytų šalutinio poveikio simptomų, kreipkitės į gydytoją:
mėnesinių išnykimas moterims;
spermos gamybos sulėtėjimas, sutrikimas, sumažėjimas ar nutrūkimas jaunuoliams ir vyrams;
silpnumas, viduriavimas arba vėmimas;
burnos uždegimas ir opų atsiradimas;
stipresnis nei įprasta dusulys ar ilgai trunkantis kosulys;
edema (patinimas dėl po oda susikaupusio skysčio);
gelta (akių baltymų arba odos pageltimas), nes šie simptomai gali atsirasti dėl hepatito (kepenų uždegimo). Tai gali būti dėl vaisto poveikio kepenų venoms;
išblyškimas, silpnumas, svaigulys ar didesnis nei įprastai nuovargis;
plaukų slinkimas;
raumenų skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ALKERAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje. Negalima šaldyti.
Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Alkeran vartojimui paruoš sveikatos priežiūros specialistas. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Negalima šaldyti.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alkeran vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Alkeran sudėtis

Veiklioji medžiaga yra melfalanas. Viename buteliuke yra 50 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg melfalano (melfalano hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: milteliuose yra vandenilio chlorido rūgšties, povidono K12; tirpiklio buteliuke yra natrio citrato, propilenglikolio, etanolio 96% ir injekcinio vandens.

Alkeran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alkeran yra liofilizuoti balti ar balkšvi milteliai, skirti injekcijoms. Prieš injekciją miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje.

Dėžutėje yra vienas Alkeran 50 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliukas ir vienas tirpiklio buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A.Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile,
Parma 43056, Italija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Saugumo priemonės ruošiant preparatą
Melfalano injekciją turi paruošti arba paruošimą tiesiogiai prižiūrėti vaistininkas, kuris yra gerai susipažinęs su vaisto savybėmis ir saugaus paruošimo reikalavimais.
Injekcijai melfalanas turi būti ruošiamas aseptinėje vaistinės patalpoje, kurioje įrengta laminarinė ventiliacija. Ten, kur tokių sąlygų nėra, galima pasinaudoti specialiai tam paskirta palatos dalimi ar klinikos patalpa.
Personalas, ruošdamas melfalaną injekcijai, privalo turėti šias apsaugines priemones:
vienkartines kokybiškas chirurgines lateksines arba polivinilchloridines pirštines (guminės pirštinės netinka);
kokybišką chirurginę kaukę;
apsauginius akinius, kuriuos panaudojus reikia kruopščiai nuplauti vandeniu;
vienkartinę prijuostę.
Aseptinėmis sąlygomis prireiks ir kitų tam tikrų drabužių.

Išsiliejusį preparatą reikia tuoj pat nušluostyti (dėvint atitinkamas apsaugines priemones) drėgnu vienkartiniu popieriniu rankšluosčiu, kurį po to reikia įdėti į pavojingoms atliekoms skirtą maišą ir sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštas vietas reikia nuplauti dideliu vandens kiekiu.

Jeigu melfalano injekcinio tirpalo patenka ant odos, jį reikia tuoj pat rūpestingai nuplauti muilu ir dideliu šalto vandens kiekiu. Tokiais atvejais būtų apdairu kreiptis į gydytoją.

Jeigu preparato patenka į akis, TUOJ PAT reikia išplauti akį natrio chlorido (fiziologiniu) tirpalu ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją. Jei nėra fiziologinio natrio chlorido tirpalo, galima plauti akį dideliais vandens kiekiais.

Alkeran injekcinio tirpalo paruošimas
Alkeran injekcijoms ruošiamas kambario temperatūroje. Sausai užšaldytus miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje, esančiame pakuotėje. 10 ml tirpiklio iš karto sušvirkščiama į buteliuką. Buteliuką reikia tuoj pat stipriai supurtyti, kol milteliai visiškai ištirps. Gautame tirpale melfalano kiekis atitinka 5 mg/ml bevandenio melfalano. Tirpalo pH yra apie 6,5.
Alkeran injekcinis tirpalas stabilus išlieka neilgai, todėl jį reikia ruošti prieš pat vartojimą. Bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį reikia išpilti, vadovaujantis standartinėmis darbo su citotoksiniais vaistais bei jų likučių naikinimo nurodymais.
Paruošto tirpalo negalima šaldyti, nes gali atsirasti nuosėdų.

Atskiedus Alkeran, infuziniame tirpale mažėja jo stabilumas, o kylant temperatūrai greitai silpėja vaisto poveikis. Kai Alkeran infuzuojama esant maždaug 25 oC (kambario) temperatūrai, tai laikas nuo injekcinio tirpalo paruošimo iki infuzijos pabaigos turėtų neviršyti 1,5 valandos.
Jei paruoštame ar skiestame tirpale atsiranda bet kokių matomų drumzlių ar kristalų, preparatą reikia sunaikinti.

Atliekų tvarkymas
Melfalano injekcinis tirpalas turi būti tvarkomas, laikantis vietinių reikalavimų. Jei tokių reikalavimų nėra, tirpalą reikia sunaikinti kaip ir kitas toksines chemines medžiagas, pvz., sudeginti aukštoje temperatūroje ar giliai užkasti.

Aštrius ir smalius daiktus, pvz., adatas, švirkštus, injekcijos įrangą ir ampules, reikia sudėti į tvirtas talpykles, pažymėtas antspaudu, perspėjančiu apie pavojingas atliekas. Personalas, kuris tvarko atliekas, turi būti apmokytas, kokių atsargumo priemonių reikia laikytis, o atliekos turi būti sudegintos. Visas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


 

Rašyti komentarą

Captcha